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DBV TECHNOLOGIES retire on dossier de demande d'enregistrement de Viaskin Peanut aux Etats-Unis

| AOF | 126 | Aucun vote sur cette news
DBV TECHNOLOGIES retire on dossier de demande d'enregistrement de Viaskin Peanut aux Etats-Unis
Credits  ShutterStock.com


DBV a décidé de retirer son dossier de demande d'enregistrement (BLA) de Viaskin Peanut pour le traitement des enfants âgés de 4 à 11 ans à la suite de discussions avec la FDA concernant un manque d'information sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité du traitement. DBV travaille étroitement avec la FDA pour redéposer un dossier de BLA au plus vite. La FDA n'a pas formulé de remarque sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Viaskin Peanut dans le dossier de BLA.

" Bien que la FDA n'ait soulevé aucune question de nature médicale ou clinique sur le dossier de Viaskin Peanut, elle a indiqué que le niveau de détails inclus dans le dossier concernant la fabrication et les contrôles qualité du produit était insuffisant. ", a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies.

"Nous restons confiants quant au profil clinique de Viaskin Peanut et son potentiel comme traitement des enfants allergiques à l'arachide. Nous comptons répondre aux préoccupations de la FDA en travaillant en étroite collaboration avec elle, afin de redéposer un dossier répondant aux attentes le plus rapidement possible. "

Viaskin Peanut a précédemment reçu les désignations 'Breakthrough' et 'Fast Track' par la FDA en 2015 et 2012 respectivement, pour le traitement des enfants allergiques à l'arachide.

DBV prévoit que tous les essais cliniques en cours avec Viaskin Peanut se poursuivent comme prévu.

source : AOF

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