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DBV TECHNOLOGIES : résultats positifs d'un essai de phase 3 sur Viaskin Peanut

| AOF | 206 | Aucun vote sur cette news
DBV TECHNOLOGIES : résultats positifs d'un essai de phase 3 sur Viaskin Peanut
Credits Nattee chalermtiragool  ShutterStock.com


DBV Technologies a annoncé les résultats positifs de l'étude clinique de phase 3 Realise de Viaskin Peanut pour le traitement des patients allergiques à l'arachide. Les six premiers mois de l'étude en aveugle contre placebo ont permis d'évaluer l'innocuité de Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 4 à 11 ans, y compris ceux ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère. Cette étude démontre la bonne tolérance et innocuité du produit, comparable aux études précédentes.



Ces résultats font partie intégrante du programme de phase 3 d'enregistrement de Viaskin Peanut, qui serviront de base aux discussions prévues avec les autorités réglementaires.

"Nous restons fermes dans notre engagement à apporter un traitement aux patients allergiques à l'arachide dès que possible", a déclaré le Dr Pierre Henri Benhamou, président directeur général de DBV Technologies. "Cet essai qui était le premier essai de phase 3 à étudier les patients allergiques à l'arachide en l'absence de test de provocation (food challenge), est un élément important dans la compréhension de l'utilisation de Viaskin Peanut dans un contexte réel. Nous espérons que les données générées par cette étude continueront à renforcer le profil de sécurité de Viaskin Peanut dans l'utilisation clinique de routine."


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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