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DBV TECHNOLOGIES lance le second volet de la phase III sur Viaskin Peanut chez les jeunes enfants

| AOF | 79 | Aucun vote sur cette news
DBV TECHNOLOGIES lance le second volet de la phase III sur Viaskin Peanut chez les jeunes enfants
Credits  ShutterStock.com


DBV Technologies a recruté le premier patient dans le second volet de l'essai EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy - EPIT chez les jeunes enfants allergiques à l'arachide). EPITOPE est un essai clinique pivot de phase III en deux parties évaluant l'innocuité et l'efficacité du Viaskin Peanut 250 µg pour le traitement des jeunes enfants d'un à trois ans, allergiques à l'arachide. Cet essai est le second du programme clinique de phase III, évaluant spécifiquement Viaskin Peanut pour le traitement des enfants de 1 à 3 ans souffrant d'allergie à l'arachide.

" Nous sommes reconnaissants aux jeunes enfants et à leur famille qui aident les générations futures en participant à cet important essai, une étape cruciale pour continuer à progresser dans l'amélioration des traitements de l'allergie à l'arachide, " explique le Dr Hugh Sampson, Directeur scientifique de DBV Technologies et Professeur de pédiatrie Kurt Hirschhorn à l'Icahn School of Medicine at Mount Sinai.

" Notre stratégie de développement clinique centrée sur la famille prend en compte le fait que, de nos jours, le diagnostic intervient à un âge précoce, et nous nous efforçons de pouvoir aider les patients dès qu'ils connaissent des difficultés à vivre avec une allergie à l'arachide.

"En septembre 2018, la société a annoncé que le comité de surveillance et de suivi (DSMB) indépendant avait terminé son évaluation du premier volet de l'essai EPITOPE, recommandant que la dose de Viaskin Peanut 250 µg soit évaluée dans le second volet. Les deux doses étudiées dans le premier volet ont été bien tolérées, sans évènements indésirables graves (" SAE ") liés au traitement.

Dans le second volet, environ 350 patients supplémentaires seront recrutés et un total de ~380 patients seront évalués après avoir reçu pendant 12 mois du Viaskin Peanut 250 µg ou un placebo. Le critère d'efficacité principal de l'étude repose sur une analyse en répondeurs après 12 mois de traitement. L'efficacité sera évaluée à partir d'un test de provocation orale contrôlé en double aveugle contre placebo.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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