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DBV TECHNOLOGIES : dépôt et validation d'une demande d'AMM en Europe

| AOF | 231 | Aucun vote sur cette news
DBV TECHNOLOGIES : dépôt et validation d'une demande d'AMM en Europe
Credits  ShutterStock.com


DBV Technologies a annoncé que le délot de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son produit expérimental Viaskin Peanut (DBV712) a été validé par l'Agence européenne des médicaments (EMA). La validation de cette demande d'AMM confirme que la demande est suffisamment complète pour entamer le processus d'examen formel du patch épicutané expérimental non invasif à prise quotidienne unique visant à traiter l'allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans, a indiqué la biotech française dans un communiqué.

Suite à cette validation de l'AMM, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA examinera la demande et fera une recommandation à la Commission européenne (CE) sur l'octroi éventuel d'une autorisation de mise sur le marché. DBV s'attend à recevoir la première série de questions de l'EMA environ 120 jours après cette validation.

En août 2020, la société a annoncé avoir reçu une Lettre de Réponse Complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le produit expérimental Viaskin Peanut. La société est actuellement dans un processus de discussion avec la FDA afin de définir la voie réglementaire à suivre.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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