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DBV TECHNOLOGIES chute, la FDA doute

| AOF | 169 | Aucun vote sur cette news
DBV TECHNOLOGIES chute, la FDA doute
Credits  ShutterStock.com


DBV Technologies chute de plus de 50% à 4,77 euros dans la perspective d'un retard, au mieux, dans le lancement de son patch innovant contre l'allergie à l'arachide, Viaskin Peanut. chez les enfants âgés de 4 à 11 ans. Alors que la FDA examinait la demande de licence de produit biologique (BLA) du traitement, elle a identifié des interrogations concernant l'efficacité, et notamment l'impact de l'adhésion locale du patch.

Par conséquent, la réunion du Comité consultatif sur les produits allergènes (APAC) visant à examiner le BLA n'aura plus lieu comme précédemment prévue le 15 mai 2020.

DBV Technologies est en contact avec la FDA concernant la soumission éventuelle d'informations supplémentaires, obtenues dans le cadre de son programme clinique, et relatives à l'adhésion locale du patch, ainsi que la soumission éventuelle, dans le cadre de l'examen en cours du BLA, de résultats d'efficacité à long terme de l'étude d'extension ouverte de trois ans, "People", afin de répondre aux questions de la FDA.

À l'heure actuelle, DBV Technologies n'a reçu aucune information supplémentaire concernant le calendrier d'examen du BLA, et, à la connaissance de DBV Technologies, la date cible du 5 août 2020 reste inchangée pour le moment.

Néanmoins, la soumission d'informations supplémentaires auprès de la FDA pourrait constituer une modification majeure du BLA et repousser la date cible d'obtention de l'enregistrement final.

" Nous apprécions le dialogue constant avec la FDA et attendons avec intérêt la poursuite des discussions dans les semaines à venir ", a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies.

" Nous croyons au bénéfice clinique de Viaskin Peanut observé lors des essais cliniques à ce jour et nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA pour potentiellement rendre accessible Viaskin Peanut aux patients le plus rapidement possible. "

source : AOF

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