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DBV Technologies a rendez-vous avec la FDA

| AOF | 261 | Aucun vote sur cette news
DBV Technologies a rendez-vous avec la FDA
Credits  ShutterStock.com


La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à DBV Technologies une réunion de "Type C" en vue de s'accorder sur le protocole de la nouvelle étude clinique pivot de Phase 3 du patch Viaskin Peanut. Le protocole de l'étude a été récemment soumis à la FDA dans le cadre de la soumission de l'ensemble des documents d'information de la réunion de "Type C". Dès que DBV et la FDA se seront entièrement accordés sur le protocole de l'étude de Phase 3, DBV communiquera publiquement les résultats de ces échanges.

DBV s'engage à collaborer avec la FDA comme il se doit afin de faciliter le processus de revue.

La biotech française spécialisée dans les allergies a également publié ses résultats du premier trimestre 2022.

DBV a continué à faire preuve d'une vigilance financière forte. Sur la base de ses activités actuelles, ainsi que de ses plans et hypothèses révisés, DBV s'attend à ce que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie actuels financent ses activités jusqu'au cours du premier trimestre de 2023.

DBV s'attend à ce que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie actuels soient suffisant pour soutenir les opérations de la société pendant l'alignement avec la FDA sur le protocole.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie au 31 mars 2022 s'élevaient à 74,1 millions de dollars, contre 77,3 millions de dollars au 31 décembre 2021. La diminution de la trésorerie de 3,2 millions de dollars au cours des trois premiers mois de 2022 est principalement attribuable au remboursement du Crédit d'Impôt Recherche (CIR) des années 2019 et 2020.

Les produits opérationnels ont été principalement générés par le Crédit d'Impôt Recherche (CIR) et par les produits reconnus par DBV dans le cadre de son accord de collaboration avec Nestlé Health Science. Les produits opérationnels se sont élevés à 2,5 millions de dollars sur le premier trimestre clos le 31 mars 2022 contre 2,9 millions de dollars sur le premier trimestre 2021.

Pour les trois mois clos le 31 mars 2022, la perte nette s'est élevée à 16,7 millions de dollars contre une perte nette de 29,4 millions de dollars pour la période comparable en 2021.

Enfin, et dans un communiqué distinct publié plus tard hier soir, le groupe a indiqué la mise en place un programme At-The-Market (ATM) sur le Nasdaq.

Ce financement permettra à la société d'émettre et de placer notamment auprès d'investisseurs ayant manifesté un intérêt, en une ou plusieurs fois, à tout moment, des actions ordinaires sous la forme d'American Depositary Shares (" ADSs "), pour un montant total brut maximum de 100 millions de dollars, chaque ADS donnant droit à recevoir la moitié d'une action ordinaire de la société. 


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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