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CORRECTIF - GENSIGHT BIOLOGICS peut démarrer son étude de phase I/II Pioneer avec GS030

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CORRECTIF - GENSIGHT BIOLOGICS peut démarrer son étude de phase I/II Pioneer avec GS030
Credits  ShutterStock.com


Une erreur s’est glissée dans le titre de notre dépêche précédente sur GenSight Biologics. Il s’agit d’étude clinique de phase I/II et non de phase 3. Le corps de la dépêche reste inchangé.

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a obtenu l'autorisation de l'agence réglementaire britannique Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) de démarrer l'étude clinique de phase I/II PIONEER de GS030 chez des patients atteints de rétinopathie pigmentaire (RP).

PIONEER est une première étude chez l'homme, multicentrique, ouverte, de recherche de dose, qui vise à évaluer la sécurité et la tolérance de GS030 chez des patients atteints de rétinopathie pigmentaire. GS030 associe une thérapie génique (GS030-DP) administrée via une unique injection intra-vitréenne, et un dispositif optronique de stimulation visuelle (GS030-MD).

Les patients éligibles seront ceux atteints de rétinopathie pigmentaire non syndromique avancée, dont la vision est inférieure à "counting fingers".

Selon le protocole, trois cohortes de trois patients chacune se verront administrer une dose croissante de GS030-DP en une seule injection intra-vitréenne dans l'œil le plus atteint. Une quatrième cohorte d'extension recevra la plus forte dose tolérée. Un comité de surveillance et de suivi indépendant (DSMB) examinera les données de sécurité des patients traités de chaque cohorte et émettra des recommandations avant de passer à la dose supérieure.

Le critère principal d'évaluation sera la sécurité et la tolérance un an après l'injection. GenSight anticipe de traiter le premier patient au Royaume-Uni au premier trimestre 2018.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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