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CELLECTIS pénalisé par la suspension d'un essai clinique

| AOF | 519 | Aucun vote sur cette news
CELLECTIS pénalisé par la suspension d'un essai clinique
Credits  ShutterStock.com


Cellectis chute de 15% à 14,28 euros, pénalisé par l'annonce de la FDA de la suspension de l'essai clinique de phase 1 évaluant Ucartcs1 dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire. Cet arrêt intervient après la présentation d'un rapport de sécurité concernant un patient au palier de la dose 2. Avant son inclusion, ce patient était réfractaire à de nombreux traitements y compris des traitements CAR-T autologues. Durant le traitement, il a été victime d'un arrêt cardiaque conduisant à son décès. Une évaluation clinique est en cours pour déterminer la cause exacte du décès.

La biotech rappelle qu'avant que la FDA n'émette cet avis de suspension clinique, Cellectis avait décidé de poursuivre l'inclusion de patients au palier de dose 1, qui pourrait être la dose appropriée pour l'évaluation de ce produit candidat dans la phase d'expansion de cet essai clinique et potentiellement le palier de dose recommandé en phase 2 selon les résultats cliniques et translationnels préliminaires.

Cellectis avait commencé à définir des modifications du protocole clinique pour refléter cela ainsi que pour améliorer la surveillance du produit candidat et la prévention de potentiels risques supplémentaires du fait de son nouveau mécanisme d'action.

Cellectis travaille en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux demandes de l'agence, y compris des modifications du protocole clinique destinées à accroître la sécurité des patients, et prévoit de soumettre les informations demandées, y compris un protocole modifié, en temps voulu.

Les deux autres essais de phase 1 : Ameli-01 évaluant Ucart123 dans la leucémie aigüe myéloïde en rechute ou réfractaire et Balli-01 évaluant Ucart22 dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou réfractaire se poursuivent normalement.

Par ailleurs, André Choulika, Ph.D., PDG de Cellectis, a annoncé sa volonté de se consacrer pleinement aux activités de développement de Cellectis et, par conséquent, son départ immédiat du conseil d'administration du spécialiste de l'ingénierie du génome Calyxt.

Le conseil d'administration de Calyxt a nommé Yves Ribeill, Ph.D., actuellement membre du conseil d'administration, au poste de président. Laurent Arthaud, membre du conseil d'administration de Cellectis, est nommé administrateur désigné par Cellectis.




LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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