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Cellectis : l'avis de suspension de la FDA sur Allogene est levé

| AOF | 531 | Aucun vote sur cette news
Cellectis : l'avis de suspension de la FDA sur Allogene est levé
Credits  ShutterStock.com


La FDA a levé la suspension des essais cliniques du partenaire sous licence de Cellectis, Allogene Therapeutics. Le 7 octobre 2021, la FDA avait suspendu les cinq essais cliniques d'Allogene à la suite du signalement d'une anomalie chromosomique détectée dans les cellules CAR+ T ALLO-501A d'un seul patient inclut dans l'essai clinique ALPHA2 promu par Allogene.

Allogene a annoncé aujourd'hui que les investigations ont établi que l'anomalie chromosomique n'était pas liée à la technologie d'édition du génome Talen ou au processus de fabrication d'Allogene, et n'avait aucune signification clinique.

L'anomalie n'a été détectée dans aucun produit AlloCAR T fabriqué, ni chez aucun autre patient traité avec le même lot d'ALLO-501A.

L'anomalie s'est manifestée chez le patient après l'administration du produit candidat. Elle concernait des régions du récepteur des cellules T et des gènes des immunoglobulines connues pour connaître des réarrangements dans le cadre du processus naturel de maturation des cellules T ou B.

"Nous sommes très heureux que notre partenaire Allogene soit désormais en mesure de reprendre ses essais cliniques, ce qui nous permet de mettre à nouveau à disposition ces thérapies innovantes aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits ", a déclaré le docteur André Choulika, directeur général de Cellectis.

"Les technologies d'édition du génome Talen, n'ont pas été impliquées dans les découvertes qui ont conduit à cette suspension clinique. A ce jour, plus de 170 patients atteints de tumeurs malignes en rechute ou réfractaires ont reçu des produits candidats CAR-T allogéniques modifiés par Talen avec un profil de sécurité favorable. Il s'agit des données cliniques les plus importantes et les plus solides au monde, toutes technologies d'édition de gènes confondues."

Suite à la levée de l'avis de suspension clinique et sous réserve de confirmation par la FDA, Allogene prévoit d'initier un essai pivot de Phase 2 du produit candidat ALLO-501A dans le traitement du lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire, à la mi-2022 aux États-Unis.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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