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CARMAT reçoit l’autorisation de reprise du recrutement dans l’étude Pivot au Danemark

| AOF | 85 | Aucun vote sur cette news
CARMAT reçoit l’autorisation de reprise du recrutement dans l’étude Pivot au Danemark
Credits  ShutterStock.com


Carmat a reçu la première autorisation de reprise du recrutement des patients de la deuxième partie de l'étude Pivot concernant son cœur artificiel total au Danemark. Avec le Kazakhstan et la République tchèque, le Danemark était le troisième pays, en dehors de la France, où la medtech disposait des autorisations nécessaires pour mener la première partie de l'étude Pivot. Suite aux changements effectués sur le système de production des prothèses, la société était contrainte de resoumettre des demandes d'autorisation d'essai clinique dans ces pays.

Les autorités compétentes au Danemark sont les premières à avoir donné leur accord à Carmat de poursuivre l'étude clinique avec les nouvelles prothèses produites exclusivement à Bois-d'Arcy.

Les implantations seront réalisées au Centre de Cardiologie de l'hôpital Rigshospitalet à Copenhague en accord avec les exigences de son comité éthique.

Stéphane Piat, directeur général de Carmat, déclare : " Suite aux changements de procédés de production achevés et industrialisés avec succès à la fin du 1er semestre 2019, nous avions pour objectif de reprendre les implantations de l'étude Pivot avant la fin du troisième trimestre 2019. Cette autorisation au Danemark nous permet d'être en ligne avec notre feuille de route".

"De plus, nous poursuivons des échanges actifs avec les autorités et les centres investigateurs au Kazakhstan et en République tchèque afin de finaliser rapidement le recrutement de la deuxième cohorte des patients de l'étude Pivot et de soumettre le dossier clinique complet à l'organisme notifié, Dekra, en vue d'obtenir le marquage CE en 2020", a poursuivi le dirigeant.

source : AOF

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