Biophytis: accord de la FDA pour l'étude Sara-31 aux Etats-unis

Biophytis a reçu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son étude Sara-31 aux États-Unis, la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie. Cette autorisation complète l’avis positif des autorités belges obtenu cet été pour mener l’étude. La société doit encore obtenir les autorisations des comités d’éthique dans les pays concernés pour pouvoir la lancer. Le démarrage effectif de l’étude est planifié en 2024 et dépendra de la conclusion d’accords de partenariat et des moyens financiers de la société.

" L'autorisation de la FDA laisse penser que les autorités sont de plus en plus conscientes du besoin croissant de traitements efficaces contre une maladie majeure dans une société vieillissante " déclare Stanislas Veillet, PDG de Biophytis. " Nous pouvons compter sur l'intérêt croissant de la communauté médicale en Europe et aux Etats-Unis pour mener notre étude clinique et apporter une réponse thérapeutique avec Sarconeos (BIO101) dans les années à venir dans le traitement de la sarcopénie, qui manque actuellement de traitement pharmaceutique efficace et qui se développe en raison du vieillissement de la population ".

source : AOF