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BIOMERIEUX reçoit une autorisation De Novo de la FDA pour le panel Respiratoire BIOFIRE 2.1

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BIOMERIEUX  reçoit une autorisation De Novo de la FDA pour le panel Respiratoire BIOFIRE 2.1
Credits  ShutterStock.com


bioMérieux a reçu une autorisation De Novo de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour le panel Respiratoire BIOFIRE 2.1 (RP2.1). Ce panel permet de détecter 22 pathogènes viraux et bactériens, y compris le SARS-CoV-2 (responsable de la COVID-19). Ce panel est le premier test diagnostique du SARS-CoV-2 approuvé par la FDA après avoir suivi la procédure régulière d'autorisation, hors autorisation d'utilisation en urgence (EUA - Emergency Use Authorization).

Concomitamment à l'autorisation De Novo, l'EUA accordée par la FDA le 1er mai 2020 pour ce panel est abrogée. Les kits BIOFIRE RP2.1 De Novo et EUA sont identiques, seul l'étiquetage change.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

source : AOF

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