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ALNYLAM et SANOFI font une demande d'autorisation de mise sur le marché du patisiran en Europe

| AOF | 213 | Aucun vote sur cette news
ALNYLAM et SANOFI font une demande d'autorisation de mise sur le marché du patisiran en Europe
Credits 360b  ShutterStock.com


Sanofi Genzyme, l'entité globale Médecine de spécialités de Sanofi, et Alnylam, leader du développement d'agents thérapeutiques ARNi, annoncent aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le patisiran, pour le traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine de l'adulte. L'EMA ayant accordé au patisiran une procédure d'évaluation accélérée, les délais applicables à l'examen de cette demande d'AMM pourraient être ramenés à 150 jours au lieu de 210 jours.

Alnylam a annoncé la semaine dernière avoir finalisé une demande de nouveau médicament (NDA, New Drug Application) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Sanofi Genzyme prépare les dossiers règlementaires du patisiran pour le Japon, le Brésil et d'autres pays ; leur soumission devrait débuter au premier semestre de 2018. Sous réserve des approbations règlementaires, Alnylam commercialisera le patisiran aux États-Unis, au Canada et en Europe occidentale, tandis que Sanofi Genzyme le commercialisera ailleurs dans le monde, y compris dans certains pays d'Europe centrale et orientale membres de l'Union européenne.

source : AOF

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