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ADVICIENNE : opinion positive de l'EMA pour ADV7103 dans la Cystinurie en Europe

| AOF | 338 | Aucun vote sur cette news
ADVICIENNE : opinion positive de l'EMA pour ADV7103 dans la Cystinurie en Europe
Credits  ShutterStock.com


Advicenne a reçu, de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA), une opinion positive pour la désignation de médicament orphelin pour son candidat médicament ADV7103 dans le traitement de la cystinurie en Europe. La biotech a indiqué que cette opinion positive revêtait une importance stratégique. Cette désignation lui offre un avantage important en lui donnant un accès à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'une exclusivité commerciale dans la Communauté Européenne de dix ans à partir de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché.



La cystinurie est une maladie génétique caractérisée par une accumulation de cystine dans les reins et la vessie conduisant à la formation récurrente de calculs de cystine. Ces calculs de cystine entraînent diverses complications, comme l'hypertension, de fortes douleurs abdominales, des infections urinaires à répétition, des troubles de la fonction rénale pouvant entrainer à terme une défaillance rénale.

Sa prévalence est estimée à 1 pour 10 000 soit environ 70 000 patients touchés en Europe. Un essai clinique pivot de phase II/III (étude CORAL) est actuellement en cours afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et l'observance d'ADV7103 chez les patients atteints de cystinurie en Europe.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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