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ABIVAX reçoit l'autorisation du DSMB pour la poursuite d'une étude de phase 2

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ABIVAX reçoit l'autorisation du DSMB pour la poursuite d'une étude de phase 2
Credits  ShutterStock.com


Abivax a reçu l'autorisation de Comité de Surveillance et de Suivi des Données (DSMB) pour la poursuite de l'étude d'extension de l'essai clinique de phase 2a chez des patients atteints de rectocolite hémorragique. L'essai clinique d'induction randomisé, en double aveugle, et contrôlé par placebo, a démontré une bonne tolérance et une efficacité statistiquement significative sur la base des critères cliniques et endoscopiques.

L'étude d'extension en ouvert d'un an actuellement en cours comprend des patients traités avec ABX464 sur une période totale allant de 5 à 12 mois (études d'induction et de maintenance).

Abivax soumet aux autorités un amendement au protocole prévoyant un traitement total de 2 ans, faisant suite aux demandes des investigateurs cliniques et à une recommandation positive du Comité de Surveillance et de Suivi des Données.

Le protocole pour la conduite d'un essai clinique de phase 2b chez 250 patients sera soumis en janvier 2019 pour approbation par les comités réglementaires et d'éthique.





LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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