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ABIVAX :extension de l'étude ABX464 sur le long terme chez les patients atteints de colite ulcéreuse

| AOF | 314 | Aucun vote sur cette news
ABIVAX :extension de l'étude ABX464 sur le long terme chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Credits  ShutterStock.com


Abivax, une société de biotechnologie, a annoncé que le protocole de suivi ABX464-102 a été autorisé par le Comité de Régulation et d'Ethique en Belgique. La nouvelle étude recrutera des patients déjà inclus dans l'étude de preuve de concept pour la colite ulcéreuse en cours (ABX464-101), qui répondent au traitement par ABX464 dans l'étude de suivi en ouvert de 12 mois (ABX464-102). L'autorisation est basée sur des données positives obtenues lors de l’étude de sécurité pré-clinique à long terme.

ABX464-101 est une étude de validation de phase 2a, actuellement en cours, et visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ABX464. Lors de cette étude, le composé ABX464 est administré, en parallèle d'un placebo, une fois par jour à hauteur de 50mg, le tout sur une période de 2 mois. Les sujets sélectionnés sont atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère, pour qui les précédant traitements ont échoués ou étant intolérants aux immunomodulateurs, anti-TNFα, vedolizumab et/ou aux corticostéroïdes.

Cette étude clinique est menée dans 18 centres répartis dans huit pays européens. L'ensemble des autorisations nécessaires ainsi que l'approbation par le Comité d'Ethique ont d'ores et déjà été obtenues en Belgique, en France, en Hongrie, en Pologne, en République tchèque, en Espagne et en Allemagne.

ABX464-102 est une étude de suivi de 12 mois menée en ouvert sur des patients atteints de colite ulcéreuse bénéficiant de l'administration d'ABX464 dans l'étude ABX464-101.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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