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Abivax : du nouveau au Japon

| AOF | 204 | Aucun vote sur cette news
Abivax : du nouveau au Japon
Credits  ShutterStock.com


Abivax a annoncé que l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA) avait approuvé l’essai clinique de phase 1 d’ABX464 qui sera conduit chez des volontaires sains japonais. Cet essai est en effet nécessaire règlementairement dans le cadre du développement clinique afin de confirmer le profil pharmacocinétique (PK) d’ABX464 chez les volontaires sains japonais.

Sous réserve que les résultats de cette étude de phase 1 soient positifs, Abivax sera autorisée à inclure des patients japonais directement dans son programme de développement clinique global de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH).

Au total, 48 volontaires sains japonais seront inclus dans cette étude de phase 1, composée d'un bras d'administration unique et d'un bras d'administration multiple. Les volontaires sains prendront soit 25mg soit 50mg d'ABX464 par voie orale et, en cas d'administration multiple, une fois par jour pendant 28 jours.

L'inclusion du premier sujet est prévue fin septembre 2021. Le recrutement devrait s'achever en février 2022 et les résultats de l'étude seront ensuite disponibles au cours du deuxième trimestre 2022.

Sous réserve que la PK ainsi que le bon profil de tolérance d'ABX464 soient confirmés chez les volontaires sains japonais, Abivax soumettra sans délai une demande d'autorisation réglementaire auprès du PMDA afin d'inclure les patients japonais souffrant de RCH dans le programme clinique global de phase 3.

En mai 2021, Abivax a communiqué les premiers résultats de l'étude de phase 2b d'ABX464 dans le traitement de la RCH. Ces données démontrent une efficacité clinique statistiquement significative, en prenant en compte tous les patients sur le critère d'analyse principal et les critères secondaires clés, ainsi qu'un bon profil de tolérance d'ABX464.



source : AOF

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