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AB SCIENCE : poursuite de l’étude de phase 3 sur le masitinib dans la sclérose en plaques

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AB SCIENCE : poursuite de l’étude de phase 3 sur le masitinib dans la sclérose en plaques
Credits  ShutterStock.com


AB Science annonce que le Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC) a recommandé la poursuite de l`étude de phase 3 du masitinib, dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire, sans modifier la taille de l'échantillon de l'étude. Dans le détail, l’étude AB07002 est une étude de phase 3 en double-aveugle, randomisée contrôlée par placebo qui vise à évaluer la tolérance et l`efficacité du masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées.



La durée du traitement est de 96 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation sur une période de 96 semaines de traitement du score EDSS (Expanded Disability Status Scale), qui est un score utilisé pour quantifier l'invalidité liée à la sclérose en plaques et surveiller l'évolution du degré de handicap avec le temps.

L`étude a recruté 656 patients et a terminé son recrutement.

Conformément au protocole de l`étude, une analyse intérimaire était prévue une fois que 50% de la population de l'étude avait atteint une durée de traitement de 96 semaines.

Sur la base du calcul de la puissance conditionnelle effectué sur l`échantillon de patients actuel, l'IDMC a recommandé la poursuite de l`étude sans modification de la taille de l`échantillon, ce qui signifie que, conformément au protocole de l`étude, la probabilité prédictive de succès de l`étude est supérieure à 80% avec l'échantillon de patient actuel.

Par ailleurs, l'IDMC n'a pas relevé de problème de tolérance pour le masitinib dans cette population de patients.

Les résultats de l'analyse finale sont attendus au second trimestre 2019.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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