En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l'utilisation de cookies pour réaliser des statistiques d'audience et vous proposer des services ou publicités adaptés à vos centres d'intérêt.  En savoir plus  J'accepte

  Votre navigateur (${ userBrowser.name + ' ' + userBrowser.version }) est obsolète. Pour améliorer la sécurité et la navigation sur notre site, prenez le temps de mettre à jour votre navigateur.      
5 407.23 PTS
-0.40 %
5 411.50
-0.32 %
SBF 120 PTS
4 335.08
-0.27 %
DAX PTS
12 570.86
+0.24 %
Dowjones PTS
25 028.06
+0.03 %
7 377.26
+0.02 %
Nikkei PTS
22 597.35
+1.85 %

AB SCIENCE : l'Agence européenne du médicament confirme son opinion négative sur le masitinib

| AOF | 216 | Aucun vote sur cette news
AB SCIENCE : l'Agence européenne du médicament confirme son opinion négative sur le masitinib
Credits  ShutterStock.com


AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce que le Comité du médicament à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal chez l'adulte.

Cette décision fait suite à la demande de réévaluation déposée par AB Science de la précédente opinion négative du CHMP rendue en mai 2017.

Le CHMP a considéré qu'il y avait trop d'incertitudes qui ne permettaient pas l'analyse de la balance bénéfice-risque du produit. Ces incertitudes concernent les écarts liés aux "bonnes pratiques cliniques" qui ont été corrigés trop tardivement par AB Science, la conduite de l'étude qui a exclu de l'étude et de l'analyse les patients ayant une mastocytose cutanée ou une mastocytose systémique indolente non-sévère et des incertitudes concernant le profil de tolérance du masitinib sur le long terme, dans le cadre d'une maladie chronique.

Dans l'ensemble, le CHMP a estimé que le produit pouvait être considéré comme actif dans l'indication ciblée et que l'étude a mis en évidence un bénéfice mais que celle-ci ne fournissait pas suffisamment de données robustes dans le cadre d'un enregistrement basé sur une seule étude pivot.

AB Science envisage de lancer une étude confirmatoire dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal afin de confirmer les résultats de cette première étude pivot.

source : AOF

 ■

2017 Agence Option Finance (AOF) - Tous droits de reproduction réservés par AOF. AOF collecte ses données auprès des sources qu'elle considère les plus sûres. Toutefois, le lecteur reste seul responsable de leur interprétation et de l'utilisation des informations mises à sa disposition. Ainsi le lecteur devra tenir AOF et ses contributeurs indemnes de toute réclamation résultant de cette utilisation. Agence Option Finance (AOF) est une marque du groupe Option Finance

Votez pour cet article
0 avis
Note moyenne : 0
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote

LES SUMMER DAYS

1000 € OFFERTS*
SUR VOS FRAIS DE COURTAGE

Valable pour toute 1ère ouverture de compte avant le 16 juillet 2018

CODE OFFRE : SUMMER18

Je profite de l'offre

* Voir conditions
N'oubliez pas pour profiter de l'offre, indiquez le code promo : SUMMER18 lors de votre ouverture de compte.

À LIRE AUSSI SUR BOURSE DIRECT
Publié le 16/07/2018

"Immersion en pleine nature"...

Publié le 16/07/2018

Activité toujours en berne

Publié le 16/07/2018

Belle histoire...

Publié le 16/07/2018

Blockchain Game Summit...

Publié le 16/07/2018

  Information relative au nombre d'actions et de droits de vote prévue par l'article 223-16 du règlement général de l'Autorité des marchés…