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AB SCIENCE : interruption volontaire des études cliniques du masitinib au niveau mondial

| AOF | 96 | Aucun vote sur cette news
AB SCIENCE : interruption volontaire des études cliniques du masitinib au niveau mondial
Credits  ShutterStock.com


AB Science a pris la décision d'arrêter les inclusions de nouveaux patients ainsi que l'initiation du traitement dans ses études cliniques au niveau mondial avec le masitinib. Cette décision fait suite à des discussions avec les autorités réglementaires françaises (ANSM) et les autres agences réglementaires. Cette décision concerne la phase 3 dans la mastocytose (AB15003), la phase 3 dans la sclérose latérale amyotrophique (AB19001) et la phase 2 dans le Covid (AB20001).

Pour ce faire, AB Science a déposé ou va déposer sans délai une demande d'arrêt temporaire d'étude dans tous les pays concernés par ces études.

AB Science a identifié un potentiel risque de cardiopathie ischémique avec le masitinib. Ce signal a été détecté lors d'une analyse rétrospective des études contrôlées et avec levée d'aveugle du masitinib.

Suivant ses propres procédures internes, AB Science a décidé l'arrêt des études en cours avec le masitinib jusqu`à la fin de l'investigation de ce possible problème de sécurité. AB Science coopère étroitement avec l'ANSM et les autres agences réglementaires pour mener à bien les analyses supplémentaires nécessaires.

La biotech a rappelé que la sécurité des patients est sa priorité. AB Science est engagé à poursuivre le développement du masitinib dans les indications initiées, en garantissant la sécurité des patients. AB Science travaille en complète collaboration avec les autorités réglementaires dans le but de reprendre les inclusions dans ces études.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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