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AB SCIENCE fournit le résumé de la conférence web dans la mastocytose systémique indolente

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AB SCIENCE fournit le résumé de la conférence web dans la mastocytose systémique indolente
Credits  ShutterStock.com


AB Science a fourni le résumé de la conférence web du 20 novembre 2019 sur la mastocytose systémique indolente avec les principaux leaders d’opinion de cette maladie et sur le rôle du masitinib comme possible traitement dans cette indication. De l'avis de certains experts, il existe suffisamment de preuves pour défendre l'utilisation du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente ou latente chez les patients présentant des symptômes sévères, a indiqué la biotech française.

Les écarts concernant le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) observés durant l'inspection de la première étude AB06006 n'affectent pas l'évaluation globale de la balance bénéfice/risque du masitinib.

Le Réseau Européen de Compétences sur la Mastocytose (ECNM), le plus grand réseau d'experts travaillant sur la mastocytose, considère que le masitinib, grâce à sa sélectivité sur l'activation des mastocytes et son profil de tolérance, est parfaitement adéquat pour contrôler les handicaps sévères chez les patients atteints de mastocytose systémique indolente ou latente.

Une étude confirmatoire de phase 3 (AB15003) est prévue afin de demander une autorisation de mise sur le marché. L'étude confirmatoire de phase 3 a fait l'objet de trois optimisations par rapport à la première étude de phase 3, ce qui augmente la probabilité de succès de l'étude.

Cette étude confirmatoire de phase 3 est en cours de lancement et le recrutement des patients devrait débuter au premier trimestre 2020. Le design de l'étude confirmatoire de phase 3 a bénéficié d'avis scientifiques et de recommandations des autorités de santé, ainsi que de la précédente procédure d'enregistrement de l'étude AB06006.

L'étude devrait recruter ses premiers patients au premier trimestre 2020 et prévoit d'inclure 140 patients dans environ 30 centres spécialisés.

Les droits de propriété intellectuelle du masitinib sont protégés jusqu'en 2031 aux Etats-Unis et potentiellement jusqu'en 2036 en Europe dans la mastocytose systémique indolente.




LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

source : AOF

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